美国中小电子烟企业请愿再次将PMTA延期180天

2020-09-01

据Vaping360报道,根据FDA规定,所有基于尼古丁的电子雾化产品必须遵循FDA的监管途径,并在2020年9月9日之前提交PMTA才能继续投放市场。然而,因为新冠病毒疫情影响,一群中小型的电子烟制造商和贸易组织已要求FDA要求联邦法院批准将今年9月9日PMTA的期限推迟180天。两家公司表示,新冠病毒大流行已阻止他们遵守该程序。现在他们只剩两周的时间可以提交申请。

华盛顿特区律师事务所Keller Heckman的Azim Chowdhury 昨天以“公民请愿书”的形式提出了要求。它包括请愿书背后的企业和组织的20个人提供的声明。

据悉,FDA将原先的2020年5月12日PMTA截止日期推迟到9月9日,此前该机构在4月获得了第四巡回上诉法院和美国地方法官Paul Grimm的许可。该机构以新冠病毒危机造成的“特殊情况”为由,于3月31日要求延期。

在新的要求中,电子烟行业请愿者说,FDA对先前推迟的理由仍然适用:实验室测试延迟,环境评估延误,供应商响应延迟,旅行限制,员工健康问题。

此外,小型电子烟制造商现在面临着4月份面临的挑战。由于该流行病迫使许多电子烟公司关闭了很长时间,因此用于准备PMTA的收入减少了。

“自新冠病毒爆发以来,小型制造商的收入急剧下降(例如,在20%-60%之间),而且商店关闭,这限制了可用于PMTA流程的财务资源。为了每天生存,这些企业因此不得不减少他们在测试,咨询,法律咨询和科学专家上的支出。”请愿书说。

与烟草公司不同,小型电子烟公司没有从卷烟销售中获得可靠的收入来源来为其向FDA的蒸气产品营销应用提供资金。电子烟产品销售是电子烟公司唯一的业务,其产品主要在电子烟商店中出售,与便利店和出售香烟的加油站不同,电子烟商店已因部分或全部健康危机而关闭。

请愿人要求FDA仅对一直“真诚地”努力满足PMTA截止日期的“某些小蒸汽产品制造商”给予延迟。他们写道,具体来说,每个收到延期的制造商都必须“通过文件和其他证据”表明他们:员工少于50名或年收入少于1000万美元,仅制造开放系统产品,已采取步骤,禁止未成年客户进入和销售,仅向成人市场,符合《烟草控制法》 /《推定规则》的要求,在完成PMTA方面取得了进展,但由于新冠病毒而被“严重推迟”。

请愿者写道:“如果FDA由于新冠病毒而不寻求进一步的延期,那么这些小企业将可能被迫倒闭,并必须在截止日期到期后立即解雇数千名员工。”此外,依靠开放电子烟来摆脱更危险的可燃卷烟的成年吸烟者将不再能够使用这些产品。随着越来越多的证据表明,以前的吸烟者已经开始使用目前对雾化产品有限制的香烟(例如,香精禁令),他们必须给这些小企业足够的时间来组装和提交完整的PMTA。”

如果FDA选择推迟对小型电子烟企业的批准,则将再次需要联邦法院的许可。这是因为马里兰州美国地方法院法官保罗·格里姆(Paul Grimm)去年裁定,当时的PMTA截止日期是由该机构不当决定的。格林法官将截止日期更改为2020年5月12日,然后允许该机构将该日期移至9月9日。FDA对PMTA流程所做的任何更改都必须获得格林法官的批准。

来源:蓝洞新消费
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